Dit is het derde artikel in een serie over wet- en regelgeving. Ik kijk hiernaar vanuit een economische en theologische blik. Regelgeving raakt ons allemaal. Het onderwerp klinkt erg ver van het bed voor de meeste mensen en daarom hoor je er weinig over in de media. Dit is ten onrechte in mijn ogen. In dit artikel neem ik wet- en regelgeving voor medische apparaten als casus.
Strenge wetgeving voor medische apparaten: geen probleem voor grote farmaceutica
De regelgeving voor medische apparaten is strikt. Het belang van deze regelgeving is duidelijk: iedereen wil een zo goed mogelijke behandeling. Er is een extra reden dat de regelgeving zo streng is. Fabrikanten kunnen aansprakelijkheid makkelijk omzeilen door een ondeugdelijk medisch apparaat in een aparte BV onder te brengen en die dan failliet te laten gaan. Een luxe die een arts niet heeft; voor een arts staat er meer op het spel. Daardoor is het logisch om bij regelgeving voor medische apparaten nadruk te leggen op controle vooraf.
Ik sprak met een expert in de biomedische sector die mij uitlegde waar de regeldruk op neerkomt. Het begint met het krijgen van een CE-certificaat, wat jaren duurt. Bovendien moet het certificaat elke vijf jaar vernieuwd moet worden. Het bedrijf moet jaarlijks een audit van een zogenaamde Notified Body ondergaan om te zien of alle honderden documenten op orde zijn.
Het krijgen van een CE-certificaat biedt overigens helemaal geen garantie dat een medisch apparaat deugdelijk is. Zo lukte het journalisten om een mandarijnennetje goedgekeurd te krijgen als bekkenbodemmatje (Radar, 2014). Soms werkt een CE-certificaat zelfs averechts en beschermt het producenten van ondeugdelijke apparaten juist. Zo is de fabrikant van de PIP-borstimplantaten vervolgd vanwege het gebruik van niet-goedgekeurde grondstoffen. Andere fabrikanten van borstimplantaten gaan echter vrijuit. Hun documentatie is op orde, terwijl het maar de vraag is of hun product wezenlijk beter is.
Een andere wettelijke vereiste is dat elke batch opnieuw getest wordt. Er zijn o.a. self life testen, stresstesten (destructief testen), transporttesten, druktesten, sensitisatietests en sterilisatietesten. Bij kleine batches verlies je zo vaak meer dan de helft van de apparaten.
Anderhalf jaar geleden trad de Medical Devices Regulation (MDR) in werking, waardoor de eisen nog verder worden opgevoerd. Deze wet wordt werd voor veel medische apparaten effectief in 2024. Als gevolg daarvan moeten alle medische apparaten opnieuw gecertificeerd worden. Daarnaast krijgt de producent eens in de drie jaar nu ook een onaangekondigd bezoek door twee personen van een andere Notified Body. Ook worden de eisen voor kwaliteitscontrole opgevoerd. Het wordt verplicht een post-market surveillance op te zetten, waarbij je als producent al de patiënten die jouw apparaat gebruikt hebben, moet gaan volgen. Een bijna onmogelijke opgave, zeker als patiënten door verschillende artsen en ziekenhuizen behandeld worden.
De strengere regelgeving heeft grote nadelige gevolgen. Allereerst is er een recertificeringschaos; het gaat waarschijnlijk niet lukken om alle medische apparaten op tijd te certificeren volgens de nieuwe regels. Als we dieper kijken, zien we dat de nieuwe regels vooral drukken op kleine fabrikanten van medische apparaten. Grote farmaceutica hebben legers juristen klaarstaan, en zullen die kosten gewoon doorberekenen aan de “klant”. Veel niche apparaten zullen niet meer interessant zijn om te produceren, dus waarschijnlijk zullen die van de markt verdwijnen. Volgens onderzoek van de Biomedical Alliance in Europe maakt 53% van de correspondenten (bestaande uit artsen) zich zorgen dat er medische apparaten van de markt verdwijnen.
Patiënten die geholpen kunnen worden met deze niche apparaten, hebben het nakijken. Zij worden het slachtoffer van de balans die heel sterk uitslaat in de richting van veiligheid, terwijl ze misschien liever een risico willen lopen om te genezen. Al helemaal omdat het hier vooral om papieren veiligheid gaat.
Kwaliteitseisen voor wetten
In de preambules van de MDR vinden we de doelstelling om veiligheid en innovatie te bevorderen, en rekening te houden met kleine en middelgrote producenten. Dit pakt in de praktijk anders uit. De Europese Commissie is zich wel degelijk bewust van de problemen, want ze overwegen nu uitstel te geven van 4 jaar. Maar er vindt vreemd genoeg geen herziening van de wet plaats. Wanneer een product niet werkt, dan is het niet genoeg om de ingebruikname uit te stellen, je moet het product dan ook verbeteren. Dit zou ook voor wetten moeten gelden!
Dit is waarom we niet al het onkruid eruit moeten trekken
Het is heel menselijk om niet te accepteren dat er dingen mis kunnen gaan – een overtrokken obsessie met veiligheid. Dit speelde ook al in het Nieuwe Testament. In de parabel van het onkruid (Matteüs 13:24-30) zaait de landheer zijn akker in, en ’s nachts komt zijn vijand om onkruid te zaaien. Als de zaden ontkiemen, stellen de dienaren voor om het onkruid eruit te trekken, maar de landheer houdt ze tegen. De parabel is trouwens heel realistisch over de mogelijkheden om de vijand (de zaaier van het onkruid) aan te pakken: die mogelijkheden worden niet genoemd!
Ook de kerkvader Augustinus, die tijdens de einddagen van het Romeinse Rijk leefde, is zich bewust van de beperkingen van de staat om een paradijs op aarde te creëren. Hij zegt in zijn boek De Stad van God dat je op aarde het goede en het kwade niet kan scheiden. Er zijn geen mensen die helemaal goed of helemaal slecht zijn. Bovendien verabsoluteert hij het kwaad niet; het goede staat boven het kwaad, en het kwaad is slechts een gat in het goede. Mensen doen kwaad om iets te bereiken dat op zichzelf goed kan zijn. Geslaagde wet- en regelgeving houdt hier rekening mee. Tegelijkertijd moeten ook van de staat (en van wet- en regelgeving) ook niet te veel verwachten, ook zij zullen soms kwaad gebruiken om iets goeds te bereiken. Er zijn dus grenzen aan wat de staat überhaupt kan betekenen om het kwaad terug te dringen.
Veel wet- en regelgeving gaat uit van de gedachte dat we makkelijk kunnen wieden, maar we trekken daarmee ook tarwe uit de grond. Dan moeten we dus goed opletten dat we daar een goede balans in vinden; hoe erg vinden we een beetje onkruid, en hoeveel tarwe willen uit de grond trekken om het onkruid te bestrijden?
Ik vind het problematisch dat we geen goed zicht hebben op deze balans. Wet- en regelgeving is complex, alleen begrijpelijk voor experts, die vaak het grote plaatje niet zien. Bovendien blijft de impact van wet- en regelgeving uit het zicht van de meeste stemmers en ook de meeste volksvertegenwoordigers.
Conclusie
Wetgeving voor medische apparaten komt voort uit een extreme veiligheidswens: het idee dat we fouten kunnen vermijden als de wet maar streng genoeg is. Wat meespeelt is een situatie waarin fabrikanten makkelijk aansprakelijkheid kunnen vermijden. Er is hierdoor gekozen voor een zeer strenge controle vooraf. Die lijkt soms juist de aansprakelijkheid van fabrikanten te verminderen (als er iets misgaat, kunnen ze zeggen dat het papierwerk op orde was). Het gevolg van de strengere regelgeving is dat veel medische apparaten van de markt zullen verdwijnen en patiënten minder goed behandeld zullen kunnen worden.
Guido Jacobs (guidojacobs[a]hotmail.com) is theoloog en econometrist en zal in een aantal artikelen zijn licht laten schijnen op de maatschappelijke gevolgen van regelgeving voor o.a. het bankwezen, de zorg en het onderwijs.
Deel 1 in deze serie: De letter of de geest van de wet?
Deel 2 in deze serie: Regelgeving bij de overheid. Los het op!
